Múlt héten a Celecoxibról napvilágot látott hírek mutatják, milyen kihívás lehet megérteni az újonnan kifejlesztett gyógyszerek kockázatait és előnyeit.  Ez különösen igaz, amikor egy tanulmány ténymegállapításai ellentmondanak a múltbeli tanulmányok eredményeinek.

Gyulladásgátló gyógyszerek: érvek és ellenérvek

Az FDA (Food and Drug Adminstration, étel- és gyógyszer felügyeleti szerv az Egyesült Államokban) 1999-ben engedélyezte a Celecoxib (Celebrex) nevű gyógyszert. Ez a gyulladáscsökkentő szer az ízületi gyulladás és más fájdalmas állapot igen hatékony kezelésére szolgál. Azzal a reménnyel került kifejlesztésre, hogy legalább annyira hatékony lesz, mint más gyulladásgátló szer ( az ismert Ibuprofen vagy Naproxen), ugyanakkor kevesebb gyomorirritációt okoz majd.  Egy ilyen módon biztonságosabb gyulladáscsökkentő gyógyszer kifejlesztése jelentős célnak volt tekinthető, miután a gyomorirritáció nemcsak zavaró fájdalmat vagy hányingert okoz, de fekélyhez, vérzéshez vagy perforáláshoz is vezethet.

És ez igaz. A Celecoxib – és más COX-2 inhibitorok mint a Rofecoxib (Vioxx) – kevesebb gyomorproblémát okoztak. Ugyanakkor röviddel engedélyezése után, a tanulmányok más aggályt jeleztek: a szívroham és stroke magasabb kockázatát. A Rofecoxibot bevonták a piacról 2004-ben. A Celecoxib piaci jelenlétét az FDA engedélyezte, a gyártót azonban kötelezték a betegek kiterjedtebb figyelmeztetésére, ezen kívül további tanulmányokra elvégzésére is szükség volt. Ez az, amiért ezen a héten a Celecoxib újra megjelent a hírekben. A PRECISION (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen vagy Naproxen) vizsgálatot közzétették. És a hírek jót jelentenek a Celecoxibnak. Az eredmények alacsonyabb kardiovaszkuláris kockázatot és kevesebb mellékhatást jeleztek, mint amit valószínűsítettek.

A PRECISION vizsgálat gondosan előírt és hatalmas tanulmány, amely elemezte a Celecoxib hatását a szív- és érrendszeri betegségre. A tanulmány 13 országban 926 egészségi központot fogott át, több mint 24.000, a legelterjedtebb arthritisben (osteoarthritis és rheumatoid arthritis) szenvedő beteget regisztrálva. A tanulmányok alanya az átlagosnál magasabb kardiovaszkuláris kockázattal bírt magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint következtében. Az alanyok közepes dózisban szedtek Celecoxibot, és az eredmények szerint

  • nem fordult elő nagyobb számban sem végzetes, sem nem végzetes szívroham vagy stroke az Ibuprofent vagy Naproxent szedő betegekhez viszonyítva;
  • kevesebb volt a jelentős gyomor- és bélrendszeri probléma (pl. nagyobb vérzés) az Ibuprofent vagy Naproxent szedő betegekhez viszonyítva;
  • kevesebb veseproblémát vagy kórházi felvételt jeleztek magas vérnyomás miatt az Ibuprofent vagy Naproxent szedő betegekhez viszonyítva.

Mit jelent ez számunkra?

Ritkán fordul elő, hogy egyetlen tanulmány máról holnapra határozott válasz ad, vagy megváltoztatja a gyakorlatot. A szóban forgó tanulmány azonban egy nagy volumenű, jól tervezett és drága vizsgálat volt, mely egyhamar nem kerül megismétlésre. Továbbá, egy másik, a múlt évben végzett tanulmány, alacsony kockázatú személyek vizsgálatával, ugyanerre a végkövetkeztetésre jutott.

Mégis kérdések merülhetnek fel, tekintettel a

  • placebo csoport hiányára (néhány korábbi kutatás szerint lehetséges, hogy a tanulmányban szereplő mindhárom gyógyszer emeli a kardiovaszkuláris problémákat; kontrollcsoport nélkül ezt lehetetlen megmondani);
  • az adagolásra (a tanulmány alanyainak napi 400 mg/nap Celecoxibot engedélyeztek amennyiben rheumatoid arthritisben szenvedtek, de csak 200 mg/nap adagot ha osteoarthritisben szenvedtek – a valóságban az orvosok magasabb napi adagot írhatnak elő)
  • egyéb egészségügyi problémákra (a Celecoxib kockázatai és előnyös hatásai más egészségi problémákban szenvedők esetében (mint súlyos vesebetegség) bizonytalanok, miután a tanulmány kizárta őket)
  • más orvosi kezelésekre (a tanulmányban résztvevő összes beteg gyomorvédő gyógyszert szedett; ez a tanulmányon kívül nem minden esetben van így).

Bár ezek a tények valósak, úgy vélem a tanulmány  jelentős lépést képvisel a Celecoxib kardiovaszkuláris kockázatainak felmérését illetően. Továbbá, bátoríthatja az orvosokat, akik úgy gondolták túl kockázatos a szert gyakrabban felírni betegeiknek.